Was ist die CLEAR-B Studie?

Die CLEAR-B Studie ist eine nicht-interventionelle, retrospektive Dokumentationsstudie, deren Fokus auf der Datenerhebung liegt. Es werden retrospektiv Daten von prämenopausalen Patientinnen mit HRpos und HER2neg Mammakarzinom mit mittlerem oder hohem Rezidivrisiko dokumentiert, deren Primärdiagnose zwischen Januar 2016 und Juni 2019 und zwischen Januar 2022 und Dezember 2023 in einem zertifizierten Brustkrebszentrum (DKG/DGS) erfolgte. Die Patientinnen wurden in dieser Zeit entweder mit Aromataseinhibitoren (AI) mit einer Ovarialfunktionssuppression (OFS), mit Tamoxifen plus OFS oder mit Tamoxifen allein behandelt.

Was sind die Studienziele?

Das primäre Studienziel ist zu zeigen, dass Behandlungen mit Aromatasehemmern (AI-Arm) in Bezug auf das invasive krankheitsfreie Überleben (iDFS) den Behandlungen auf der Basis von Tamoxifen (Tamoxifen-Arm) nicht unterlegen sind. Im Falle einer Nicht-Unterlegenheit, soll die Überlegenheit der AI + OFS Kohorte gegenüber der Tamoxifen ± OFS Kohorte hinsichtlich des iDFS überprüft werden.

Zu den sekundären Endpunkten gehört der Therapievergleich von AI + OFS vs. Tamoxifen + OFS, AI + OFS vs. Tamoxifen und Tamoxifen vs. Tamoxifen ± OFS in Bezug auf iDFS, distantes krankheitsfreies Überleben (DDFS) und Gesamtüberleben (OS).

Außerdem wird aufgrund der zwei unterschiedlichen Rekrutierungs-Zeitspannen (2016 – 2019 und 2022 – 2023) ein Vergleich der Kohorten im Zeitverlauf gezogen, um einen Einblick in die jüngste Entwicklung der Therapielandschaft zu gewinnen.

Was sind die Haupteinschlusskriterien?*

• Prämenopausale Patientinnen mit Primärdiagnose von hormonrezeptorpositivem, HER2 negativem, einseitigem Brustkrebs im Frühstadium, für den eine endokrine Behandlung angezeigt ist
• Keine Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose (cM0)
• Alter 18 bis 60 Jahre
• Alle Aussagen zur Prämenopause müssen zutreffen:
  • Keine Ovariektomie vor der Brustkrebs-Diagnose
  • Frauen mit Uterus: Regelmäßige, physiologische Menstruation zum Zeitpunkt der Erstdiagnose.
    Im Falle von Chemotherapie-induzierter Amenorrhoe zum Zeitpunkt des Starts der endokrinen Therapie muss der Prämenopausen-Status durch klinische Untersuchung oder durch eine endokrine Labor-Analyse bestätigt werden.
  • Frauen ohne Uterus und verbleibende Eierstöcke: Zum Zeitpunkt der Entscheidung für eine antiendokrine Behandlung müssen prämenopausale Hormonspiegel gemessen werden.
• Patientinnen mit einem mittleren oder hohen Brustkrebsrisiko im Frühstadium
• Patientinnen müssen zuvor in einem zertifizierten Brustkrebszentrum gemäß der Deutschen Krebsgesellschaft/ Deutschen Gesellschaft für Senologie registriert und im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens dokumentiert worden sein
• Diagnose des Mammakarzinoms erfolgte zwischen Januar 2016 und Juni 2019 oder zwischen Januar 2022 und Dezember 2023

* Detaillierte Ein- und Ausschlusskriterien entnehmen Sie bitte dem CLEAR B Protokoll.

Wer führt die Studie durch?

Die Studie wird vom Institut für Frauengesundheit GmbH Erlangen durchgeführt, in Kollaboration mit der AGO-B Studiengruppe, sowie der Unterstützung der Novartis Pharma AG.

Anzahl der Studienteilnehmerinnen: 3000
Teilnehmende Zentren: 75
Studiendauer: Dezember 2022 – August 2024